33 cơ sở sản xuất răng giả bị xử phạt

Có 2 công ty bị xử phạt cao nhất (105 triệu đồng/công ty) do chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế không thực hiện công bố kết quả phân loại thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo quy định pháp luật; mua bán thiết bị y tế chưa nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán khi thực hiện mua bán thiết bị y tế.

33 cơ sở sản xuất kinh doanh răng giả tại Hà Nội bị xử phạt hành chính do vi phạm các quy định về hồ sơ, điều kiện bảo quản, vận chuyển

ẢNH: SỞ Y TẾ HÀ NỘI CUNG CẤP

Hàng loạt công ty khác bị phạt hành chính 30 - 75 triệu đồng do mua bán thiết bị y tế chưa nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán khi thực hiện mua bán thiết bị y tế; không có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu theo quy định của pháp luật.

Các vi phạm chủ yếu: chưa thực hiện đầy đủ các quy định về công bố, phân loại thiết bị y tế; không duy trì đầy đủ điều kiện hoạt động sau công bố; chưa cập nhật hồ sơ theo quy định; thiếu nhân sự kỹ thuật đáp ứng yêu cầu; không bảo đảm điều kiện kho bảo quản hoặc hệ thống quản lý chất lượng chưa đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật.

Các đoàn kiểm tra cũng áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động trong thời hạn 2 tháng đối với 7 cơ sở; áp dụng biện pháp khắc phục buộc thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế thiết bị y tế liên quan đến hành vi vi phạm của 1 cơ sở.

Nguyên nhân vi phạm do phần lớn cơ sở sản xuất răng giả có quy mô nhỏ và vừa, năng lực pháp chế còn hạn chế; việc tiếp cận và áp dụng quy định pháp luật chưa đồng đều. Một số cơ sở chưa duy trì điều kiện hoạt động sau khi nộp hồ sơ tự công bố; còn đối phó trong việc thực hiện các quy định của pháp luật. Công tác tự kiểm tra, tự đánh giá việc tuân thủ pháp luật tại cơ sở, doanh nghiệp chưa được thực hiện thường xuyên…