Hiểu đúng về hạn sử dụng vắc-xin để an tâm trước khi tiêm chủng

Mỗi liều vắc-xin vẫn đảm bảo chất lượng, độ an toàn và hiệu quả đến ngày cuối cùng của hạn sử dụng, nếu được bảo quản đúng cách.

Khi đưa con đi tiêm chủng, không ít phụ huynh cảm thấy lo lắng khi phát hiện lô vắc-xin được sử dụng chỉ còn vài tuần, thậm chí vài ngày trước thời điểm hết hạn. Liệu vắc-xin lúc này còn đủ hiệu quả bảo vệ?

Những băn khoăn này hoàn toàn dễ hiểu, bởi nhiều người có xu hướng áp dụng cách nhìn quen thuộc đối với thực phẩm hoặc hàng tiêu dùng thông thường vào vắc-xin. Tuy nhiên, với chế phẩm sinh học đặc biệt như vắc-xin, hạn sử dụng không phải là con số ước lượng mà được xác lập dựa trên các nghiên cứu khoa học nghiêm ngặt và được củng cố bởi hệ thống quản lý chất lượng xuyên suốt vòng đời sản phẩm.

Hiện nay, vẫn tồn tại quan niệm cho rằng vắc-xin càng gần ngày hết hạn thì hiệu quả phòng bệnh càng giảm. Tuy nhiên, các chuyên gia cho biết cách hiểu này chưa phản ánh đúng cơ sở khoa học được sử dụng để xác định hạn dùng của vắc-xin.

Chia sẻ tại tọa đàm "Hiểu đúng để an tâm: Hành trình đằng sau mỗi mũi tiêm an toàn" do Báo Sức khỏe & Đời sống cùng Công ty TNHH Dược phẩm Takeda Việt Nam phối hợp thực hiện, TS Nguyễn Thị Lý, Trưởng khoa Kiểm định vắc xin Vi rút, Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế (NICVB), cho biết hạn dùng vắc-xin được thiết lập dựa trên các nghiên cứu vô cùng chặt chẽ. Cụ thể, nhà sản xuất phải theo dõi các chỉ tiêu chất lượng như hoạt lực và độ an toàn tại nhiều mốc thời gian khác nhau trong điều kiện bảo quản quy định¹.

Không dừng lại ở đó, chặng đường phát triển công thức tối ưu cho vắc-xin có thể kéo dài trung bình từ 10 đến 15 năm², từ giai đoạn đánh giá nhu cầu phòng bệnh thực tế dựa trên gánh nặng bệnh tật của cộng đồng³ đến hàng loạt vòng thử nghiệm tiền lâm sàng⁴ và lâm sàng⁵.

Trước khi được cấp phép lưu hành, nhà sản xuất phải nộp hồ sơ đăng ký tới các cơ quan quản lý dược phẩm uy tín trên thế giới và tại địa phương, bao gồm đầy đủ dữ liệu về hiệu lực, tính an toàn, quy trình sản xuất và kết quả thử nghiệm để được thẩm định theo tiêu chuẩn quốc tế.⁶

Mọi đề xuất gia hạn hoặc thay đổi điều kiện bảo quản đều cần bổ sung bằng chứng khoa học mới nhất để cơ quan quản lý dược phẩm xem xét, phê duyệt trước khi áp dụng. Do đó, căn cứ xác định hạn dùng của vắc-xin không phụ thuộc vào những ước lượng mơ hồ, cảm tính.¹

Giải đáp những thắc mắc liên quan đến tác dụng của vắc-xin cận hạn, PGS-TS-BS Phạm Quang Thái, Phó trưởng Khoa kiểm soát bệnh truyền nhiễm, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Trưởng văn phòng Tiêm chủng mở rộng khu vực miền Bắc, cho biết mốc hết hạn của vắc-xin được tính toán kỹ lưỡng nhằm đảm bảo sản phẩm duy trì các chỉ tiêu chất lượng trong toàn bộ thời hạn sử dụng đã được phê duyệt, đồng thời dự phòng mọi sai sót kỹ thuật có thể phát sinh trong quá trình phân phối.¹

Vì vậy, khi được bảo quản và vận chuyển đúng quy định, những lô vắc-xin cận hạn vẫn mang lại hiệu quả phòng bệnh và mức độ an toàn tương đương thời điểm vừa xuất xưởng.¹

Chất lượng vắc-xin không được đánh giá tại một thời điểm duy nhất, mà được giám sát xuyên suốt vòng đời sản phẩm, bao gồm các khâu nghiên cứu, lựa chọn công nghệ phù hợp, thử nghiệm, sản xuất, kiểm định, bảo quản, phân phối và sử dụng trong thực tế.⁷

Trong đó, dây chuyền lạnh bảo quản là mắt xích quan trọng giúp duy trì chất lượng vắc-xin xuyên suốt chuỗi cung ứng, được vận hành từ nhà máy, kho trung tâm đến điểm tiêm. Toàn bộ quá trình lưu trữ và vận chuyển được giám sát chặt chẽ bằng các thiết bị theo dõi nhiệt độ và phải duy trì trong khoảng +2°C đến +8°C hoặc theo dải nhiệt độ đặc thù tùy loại vắc-xin.^8,9

Điều này cho thấy việc đánh giá chất lượng vắc-xin phụ thuộc vào hạn sử dụng và điều kiện bảo quản. Theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), ngày hết hạn ghi trên bao bì là mốc thời gian vắc-xin được cam kết đáp ứng trọn vẹn các tiêu chuẩn kỹ thuật nếu được bảo quản đúng điều kiện khuyến cáo.¹

Tại các cơ sở tiêm chủng, mọi liều vắc-xin đều phải trải qua quy trình kiểm soát nghiêm ngặt trước khi sử dụng. Đội ngũ y tế luôn kiểm tra cẩn thận từ hạn dùng, nhiệt độ bảo quản cho đến tình trạng của vắc-xin (màu sắc, độ trong hoặc dấu hiệu bất thường), nhằm bảo đảm chỉ những sản phẩm đạt tiêu chuẩn mới được đưa vào sử dụng, từ đó mang lại sự an toàn tối đa cho sức khỏe người được tiêm.¹⁰

Song song đó, các cơ quan thẩm định độc lập vẫn thực hiện công tác giám sát, hậu kiểm thường xuyên.⁹ TS Nguyễn Thị Lý cho biết đơn vị triển khai lấy mẫu các lô vắc-xin cận hạn tại các kho lưu trữ và điểm tiêm, qua đó chưa ghi nhận trường hợp nào không đạt chỉ tiêu chất lượng.⁶

PGS-TS-BS Phạm Quang Thái khuyến khích người dân chủ động kiểm tra tên sản phẩm, loại vắc-xin và hạn sử dụng trên bao bì trước khi tiêm. Không dừng lại ở bước kiểm tra thông tin, việc trao đổi trực tiếp với nhân viên y tế và tuân thủ hướng dẫn theo dõi sau tiêm là một phần quan trọng giúp tăng cường an toàn tiêm chủng.¹¹

Trong trường hợp hạn sử dụng trên vỏ hộp và lọ vắc-xin chỉ hiển thị tháng và năm, sản phẩm vẫn đủ điều kiện sử dụng đến hết ngày cuối cùng của tháng đó.¹⁰ Bằng cách nắm được thông tin quan trọng này, phụ huynh an tâm hơn khi cho con thực hiện tiêm chủng theo khuyến cáo.

---

Tài liệu tham khảo:

1. World Health Organization. Guidelines on Stability Evaluation of Vaccines, TRS No 962. 2011. 
2. Centers for Disease Control and Prevention. How Vaccines Are Developed and Approved for Use. 2024. Có sẵn tại: https://www.cdc.gov/vaccines/basics/how-developed-approved.html 
3. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations. The Exciting journey of a vaccine. 2015. Có sẵn tại: https://www.ifpma.org/resources/the-exciting-journey-of-a-vaccine/ 
4. World Health Organization. WHO guidelines on non-clinical evaluation of vaccines. WHO Technical Report Series No. 927, Annex 1. 2005. 
5. World Health Organization. Guidelines on clinical evaluation of vaccines: regulatory expectations, Annex 1, TRS No. 924. 2004. 
6. Bộ Y tế, Cục Quản lý dược. Sổ tay chất lượng về quản lý vắc xin của Bộ Y tế. 2018. 
7. World Health Organization. Guidelines for national authorities on quality assurance for biological products, Annex 2, TRS No 822. 1991.
8. World Health Organization. How are vaccines developed and produced. 2025. Có sẵn tại: https://www.who.int/news-room/feature-stories/detail/manufacturing-safety-and-quality-control 
9. Bộ Y tế, Cục Quản lý dược. Thông báo đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP). 2022. 
10. Bộ Y tế. Điều 29, Thông tư 01/2018/TT-BYT. Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng, hạn sử dụng. 2018. 
11. Chính phủ Việt Nam. Nghị định 104/2016/NĐ-CP về hoạt động tiêm chủng. 2016.